| |
|
| 02. 05. 2024 |
  |
|
NE VJERUJTE VIŠE NIKAKVOM CJEPIVU. SVA SU OVDJE SA JEDNIM CILJEM, DA NAS UBIJE
Dok se ptičja gripa širi među pticama i sisavcima, američka vlada kaže da na zalihama ima tri vrste cjepiva protiv H5N1 koja je odobrila FDA. Međutim, stručnjaci su doveli u pitanje njegovu učinkovitost protiv trenutačnih sojeva i izrazili zabrinutost zbog mogućih nuspo.
S obzirom na nedavno širenje ptičje gripe H5N1 na mliječne krave u osam saveznih država – i infekciju radnice u teksaškoj mljekari, što predstavlja drugi poznati slučaj kod ljudi u zemlji – dužnosnici javnog zdravstva izražavaju zabrinutost o primjerenosti i sigurnosti pohranjenih cjepiva, prema Barronu radi zaštite od moguće pandemije.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) tvrde da ptičja gripa predstavlja nizak rizik za ljude – zaražena radnica u mljekari razvila je samo konjunktivitis (ružičasto oko) – i da trenutno ne postoji poznat mehanizam za prijenos s čovjeka na čovjeka.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), ptičja gripa odgovorna je za 463 smrtna slučaja diljem svijeta u posljednjih 20 godina. CDC izvješćuje o samo dva slučaja ptičje gripe u Sjedinjenim Državama, a oba su bila blaga. Nijedan Amerikanac nije umro od virusa.
Unatoč tome, vladine agencije i veliki proizvođači lijekova proširuju svoje kapacitete za proizvodnju cjepiva protiv ptičje gripe.
Vlada Sjedinjenih Država drži tri cjepiva protiv H5N1 odobrena od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u svojoj nacionalnoj zalihi cjepiva protiv gripe prije pandemije.
Cjepiva, koja su proizveli farmaceutski divovi Sanofi, GSK i CSL Seqirus, sva sadrže živu, poznati neurotoksin, prema uputama za proizvode.
Iste tvrtke – kao i Moderna – rade na razvoju novih cjepiva protiv ptičje gripe.
Savezni dužnosnici rekli su da isporučuju nekoliko stotina tisuća doza u roku od nekoliko tjedana i još 10 milijuna doza koristeći postojeće materijale, te očekuju da će moći proizvesti 125 milijuna doza u roku od četiri mjeseca.
Dr. Peter Marks, direktor FDA-inog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, rekao je da agencija ima “prilično nizak prag” za korištenje pohranjenih cjepiva.
“Mislimo da bi [naša cjepiva] bila prilično dobra u slučaju potrebe”, rekao je Marks 1. travnja na Svjetskom kongresu cjepiva u Washingtonu, DC
Budući da su sva cjepiva na zalihama napravljena za raniji soj H5N1, neizvjesno je koliko bi bila učinkovita protiv sojeva koji sada kruže, rekla je bivša znanstvenica FDA Luciana Borio za STAT News.
“Cjepiva H5N1 odobrena od strane FDA – odobrena 2013., 2017. i 2020. – ne proizvode zaštitni imunološki odgovor nakon samo jedne doze”, rekao je Borio. Čak i nakon dvije doze, “nije poznato je li izazvani imunološki odgovor dovoljan za zaštitu od infekcije ili ozbiljne bolesti.”
Glasnogovornik Uprave za stratešku pripravnost i odgovor (ASPR) američkog Ministarstva zdravstva i ljudskih usluga rekao je za Barron’s da bi agencija mogla povećati proizvodnju kako bi proizvela dovoljno doza cjepiva za cijepljenje cijele populacije SAD-a.
Dio zaliha sastoji se od unaprijed proizvedenih antigena koji se mogu koristiti za treniranje imunološkog sustava protiv specifičnih sojeva, kao i adjuvansa koji aktiviraju ljudski imunološki sustav kada se primjenjuju cjepiva.
Unatoč uvjeravanjima da će cjepivo biti brzo dostupno, ASPR nije razradiila svoje planove, samo tvrde da bi mogli cijepiti oko 68 milijuna ljudi, ili petinu stanovništva zemlje, unutar četiri mjeseca od izbijanja bolesti.
Internistica i epidemiologinja dr. Meryl Nass, koja se pojavila s Jamesom Corbettom 20. travnja u emisiji “Good Morning CHD”, rekla je “Imate opasno cjepivo za trivijalnu bolest”, navodeći mali broj slučajeva H5N1 kod ljudi prijavljenih do sada.
“Cjepivo je navodno za bolest opasnu po život”, rekla je. “Naravno da konjunktivitis nije opasan po život”, rekla je.
“Cijela svrha ptičje gripe je da nas natjera da vjerujemo da je pandemija vani, da nas neprestano napada i da nam je [zdravstvena birokracija] potrebna da nas spasi”, rekla je Nass.
Sanofi cjepivo sadrži timerosol, PEG
Sanofijevo cjepivo H5N1, odobreno za odrasle u travnju 2007., razvijeno je iz soja virusa izoliranog od pacijenta iz Vijetnama 2004. godine.
“Naša ponuda cjepiva na bazi jaja dobro bi poslužila kao podrška globalnoj pandemiji gripe ako je uzrokuje A/H5N1 ili neki drugi soj gripe”, rekao je glasnogovornik Sanofija za MedPage Today.
Svaka doza od 90 mikrograma (µg) sadrži hemaglutinin iz virusa influence, 500 miligrama (mg) svinjske želatine i približno 98 µg timerosala, derivata žive (što odgovara približno 50 µg dozi/žive).
Ostali sastojci korišteni u razvoju cjepiva uključuju embrionirana kokošja jaja, formaldehid, polietilen glikol i šećer.
Polietilen glikol (PEG) je povezan s anafilaktičkom reakcijom u cjepivima protiv COVID-19.
Upozorenja o proizvodima istaknula su štetne događaje povezane s cjepivom protiv svinjske gripe iz 1976., koje je uključivalo Guillain-Barréov sindrom i druge neurološke poremećaje kao što su encefalopatija, optički neuritis/neuropatija, djelomična paraliza lica i neuropatija brahijalnog pleksusa, kao i vaskulitis i promijenjena imunološka sposobnost.
Prvo kliničko ispitivanje, koje je proveo Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti, uključivalo je eksperimentalnu skupinu od 452 zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 64 godine, od kojih je 103 primilo dvije doze od 90 mcg u razmaku od 28 dana, što je rezultiralo zaštitnim imunološkim odgovorom u 44% primatelja.
Ostali odrasli u skupini cjepiva primili su doze od 45 mcg, 15 mcg ili 7 mcg. Informacije o proizvodu ne pokazuju koje su imunološke reakcije pokazale. Međutim, budući da je verzija od 90 mcg/dozi ona koja je kupljena na veliko, vjerojatno je da su manje količine bile neučinkovite.
Prema Centru za istraživanje i politiku zaraznih bolesti na Sveučilištu Minnesota, stručnjaci su u to vrijeme izrazili zabrinutost zbog visokih doza, u usporedbi sa standardnom dozom od 15 mcg koja se koristi u cjepivima protiv sezonske gripe.
Ispitivanja nisu uključivala osobe mlađe od 18 godina, što sugerira da je sigurnost i učinkovitost cjepiva za ovu dobnu skupinu neizvjesna.
GSK cjepivo odobreno za djecu od 6 mjeseci
GSK-ovo cjepivo protiv H5N1, odobreno 2013. za osobe u dobi od 6 mjeseci i starije, napravljeno je od istog soja virusa kao i Sanofijev.
Prema GSK-ovom uputstvu za pakiranje, svaka doza za odrasle također sadrži adjuvans AS03, koji se sastoji od 11,86 mg DL-α-tokoferola (vitamin E), 10,69 mg skvalena (koji je, prema Nass, pogrešno okrivljen za sindrom Zaljevskog rata ) i 4,86 mg emulgatora koji se zove polisorbat 80. Uputa za pakiranje također navodi 5 µg timerosala, što odgovara manje od 2,5 µg žive.
Ostali elementi korišteni u proizvodnji cjepiva i uključeni u doze uključuju ovalbumin ili embrionirana kokošja jaja (najmanje 0,083 mcg), formaldehid (najmanje 12,5 mcg) i natrijev deoksikolat (najmanje 3,75 mcg).
Prema podacima o proizvodu, pedijatrijska doza sadrži otprilike polovicu količine svakog sastojka za odrasle.
U kliničkom ispitivanju na oko 2000 odraslih u dobi od 18 i starijih, 91% onih u dobi od 18 do 64 i 74% onih u dobi od 65 i više koji su primili dvije doze (0,5 mililitara svaka) GSK cjepiva razvilo je dostatnost količine antitijela, prema FDA.
Letak upozorava na štetne događaje kao što su Guillain-Barréov sindrom, nesvjestica i “cerebralne vaskularne nezgode” te spominje slučaj plućne embolije.
Tri su subjekta razvila rak štitnjače 21., 29. i 223. dana nakon primjene. Dva subjekta su razvila reumatsku polimijalgiju, dva su razvila psorijazu, a svaki je razvio autoimuni hepatitis, celijakiju, paralizu kranijalnih živaca, Crohnovu bolest, paralizu lica i druge simptome.
Pedijatrijska dobna skupina od 838 osoba u dobi od 6 mjeseci do 17 godina sudjelovala je u kliničkom ispitivanju. Uz uobičajeno prijavljene simptome kao što su bol na mjestu injiciranja, oticanje, mijalgija, glavobolja, umor, gastroenteritis, vrućica i drugi simptomi i ozbiljne nuspojave koje su uključivale jedno izvješće o febrilnim napadajima i jedan slučaj alopecije unutar sedam dana od primjene.
U randomiziranom kontrolnom ispitivanju u osam zemalja izvan Sjedinjenih Država za djecu od 6 mjeseci do 9 godina, prijavljen je jedan smrtni slučaj (42. dan), jedan slučaj hepatitisa i nazofaringitisa (385. dan), tri slučaja upale slijepog crijeva (8. dana). ili 9) i jedan slučaj karcinoma štitnjače (84. dan).
Ostale nuspojave uključivale su alopeciju areatu (2 ispitanika), glomerulonefritis (2 ispitanika), hipotireozu (2 ispitanika) i idiopatsku trombocitopenijsku purpuru (1 ispitanik).
Prema Barron’su, GSK je nedavno rekao da bi mogao osigurati najmanje 200 milijuna doza vladama diljem svijeta u slučaju pandemije
CSL Seqirus cjepivo: 1 od 200 smrtnih slučajeva tijekom kliničkih ispitivanja
Najnoviji dodatak popisu cjepiva protiv ptičje gripe američke vlade je CSL Seqirus Audenz protiv H5N1, koje će biti odobreno 2020. za dojenčad i odrasle u dobi od 6 mjeseci i starije.
Cjepivo sadrži CSL-ov adjuvans MF59 koji sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata, 0,66 mg natrijevog citrat dihidrata i 0,04 mg monohidrata limunske kiseline.
Nass vjeruje da je MF59 opasan jer može stimulirati autoimunost. “Ovaj adjuvans nije odobren za većinu drugih cjepiva”, rekla je. Napomenula je da je FDA voljna preuzeti više rizika za cjepivo koje je potrebno u hitnim situacijama.
Ostale komponente proizvodnog procesa su stanični protein MDCK (najmanje 3,15 µg) i MDCK stanični DNA (najmanje 10 nanograma), oboje iz bubrega psa, cetiltrimetilamonijev bromid (najmanje 4,5 µg) i ß-propiolakton (najmanje 0,1 µg).
Svaka bočica od 5 mililitara (mL) sadrži 0,5 mL timerosala kao konzervansa, što daje 25 mcg žive po dozi.
U kliničkim ispitivanjima, 11 smrtnih slučajeva (0,5% ili 1 od 200) dogodilo se u eksperimentalnoj skupini u usporedbi s 0,1% ili 1 od 1000 u placebo skupini.
U studiji na djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, 8% cijepljenih razvilo je infekcije gornjeg dišnog trakta unutar 21 dana od cijepljenja.
Nuspojave zabilježene u postmarketinškim izvješćima uključivale su natečene limfne čvorove, oticanje, anafilaksiju, Bellovu paralizu, konvulzije, demijelinizaciju, encefalitis i Guillain-Barréov sindrom.
“Dakle, 1 od 200 ljudi je umrlo [i] želite li i dalje uzeti ovo cjepivo za slučaj konjunktivitisa”, rekla je Nass. “Ovo je primjer kako se… loša odluka otkotrlja niz planinu i postane gruda snijega.”
Nova cjepiva protiv ptičje gripe u razvoju
Dok raste zabrinutost o učinkovitosti zaliha cjepiva, farmaceutske tvrtke i vladine agencije pokušavaju razviti nova cjepiva protiv H5N1 koja su bolje prilagođena trenutno cirkulirajućim sojevima.
Barron’s izvješćuje da američka vlada radi s GSK, CSL Seqirus, Sanofi i Modernom na razvoju cjepiva koja su bolje prilagođena najnovijim sojevima H5N1.
GSK, koji je dobio višegodišnji ugovor za isporuku cjepiva protiv ptičje gripe u Sjedinjenim Državama, Kanadi, Europskoj uniji i Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, rekao je da je spreman isporučiti 200 milijuna doza diljem svijeta, prema MedPage Today, “s najnovijim cirkulirajućih sojeva”.
U listopadu 2022. CSL Seqirus objavio je da razvija još jedno cjepivo temeljeno na soju H5N8 A prije pandemije u okviru programa ASPR-ovog Tijela za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA).
Novo cjepivo također koristi adjuvans MF59.
Jedan od površinskih proteina H5N8 sličan je soju H5N1 koji je zarazio djelatnicu mljekare u Teksasu, prema Barron’su.
Prema MedPage Today, CSL Seqirus rekao je da bi mogao proširiti proizvodnju u svom pogonu u Kaliforniji – izgrađenom kroz javno-privatno partnerstvo s BARDA-om – na 150 milijuna doza cjepiva tijekom izbijanja.
Sanofi se također udružio s BARDA-om 2019. kako bi povećao spremnost za pandemijsku gripu koristeći istu rekombinantnu tehnologiju kao Sanofijevo četverovalentno cjepivo Flublok. Korištenje postojeće tehnologije omogućilo bi tvrtki bržu isporuku cjepiva protiv pandemije.
U ožujku 2023. Moderna je objavila da planira razviti cjepivo protiv ptičje gripe, navodeći da je njezino cjepivo protiv COVID-19 razvijeno na temelju istraživanja cjepiva protiv pandemijske influence H10N8. U svojim obma iz ožujka 2024. Moderna nije spomenula cjepivo protiv ptičje gripe.
Međutim, tvrtka je izvijestila o svom cjepivu protiv sezonske gripe mRNA-1010, rekavši da je “dosljedno pokazalo prihvatljivu sigurnost i podnošljivost u ispitivanjima faze 3”.
“Rane studije koje su provele tvrtke za mRNA cjepiva o sezonskoj gripi su obećavajuće, što bi ovdje mogla biti dobra vijest jer se mRNA cjepiva mogu proizvesti brže nego cjepiva koja koriste jaja ili stanice”, rekao je Borio.
‘Zašto to zovu projektom bioobrane?’
Uz poveznicu na članak Global Biodefense iz 2023. koji govori o radu BARDA-e s CSL Seqirusom, Dr. Peter McCullough 23. travnja: “Zašto je cjepivo protiv ptičje gripe (visokopatogene ptičje gripe, H5N1) američki @NIH @BARDA projekt s CSL-om? Zašto se to zove projekt ‘bioobrane’?”
Daily Mail je izrazio sličnu zabrinutost zbog suradnje američkog Ministarstva poljoprivrede (USDA) s Kineskom akademijom znanosti – koja nadzire laboratorije za bioobranu kao što je Institut za virologiju Wuhan – u razvoju virulentnijih sojeva virusa ptičje gripe za koje se kaže da pomažu u razvoju cjepiva.
White Coat Waste Project otkrio je detalje programa USDA-China u objavi u veljači koja je pokazala brojne sporazume za istraživačke projekte koji počinju u travnju 2021.
Dvostranačka skupina članova Kongresa poslala je pismo ministru USDA-e Tomu Vilsacku 12. travnja u kojem stoji: “Ovo istraživanje koje financiraju američki porezni obveznici moglo bi potencijalno proizvesti opasne nove sojeve virusa proizvedene u laboratoriju koji prijete našoj nacionalnoj sigurnosti i javnom zdravlju.”
Dr. Richard Bartlett, ravnatelj hitne službe i bivši član savjetodavnog odbora Ministarstva državne zdravstvene službe Teksasa, sugerirao je u epizodi “The Defender In-Depth” od 10. travnja da je istraživanje povećanja funkcije virusa ptičje gripe odgovorno za trenutne epidemije ili bi mogla uzrokovati buduću pandemiju.
“Nakon svega što smo upravo doživjeli, nakon svih gubitaka života, bankrota, ekonomske štete i obitelji koje je razorio COVID, zašto biste nastavili s dodatnim istraživanjem?”
Nass je rekla Corbettu da je skeptična oko poticanja cjepiva protiv ptičje gripe. “Svaki put kad smo imali hitan slučaj i cjepiva su brzo puštena u promet, to je rezultiralo katastrofom”, rekla je.
Nass je upozorila da se ne oslanja na centralizirana rješenja zdravstvenih vlasti.
“Oni samo žele da dobijete rješenje koje su dizajnirali za vas”, rekla je. “Ne želite da bude u širokoj distribuciji, pa možete sami odlučiti želite li to za sebe ili ne. … Ne bojte se. Ovo je prijevara.”
|
|
| |
Galerija:
 Komentari 0
Trenutno nema komentara na ovaj članak ...
OPOMENA: Stranica Newsexchange ne preuzima odgovornost za komentatore i sadržaj koji oni objavljuju. U krajnjem slučaju, komentari se brišu ili je opcija za komentare isključena ...
|
|
|
|
Galerija:
|
|
Objava: 02. 05. 2024 
303 ogleda, 
0 komentara
